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  • Electronic Batch Record (EBR) zur Digitalisierung der Pharmaproduktion

    Mit PILOT:EBR für das Electronic Batch Record Management gehen Pharmaunternehmen einen großen Schritt in die Volldigitalisierung ihrer Produktion. Es bietet einen durchgängig elektronischen und GMP-konformen Prozess von der Rezepturerstellung über die Verwiegung und Validierung der Produktionsdaten bis zu den gesamten Dokumentationen einschließlich der Chargenprotokolle. Dabei sind alle regulatorischen Vorschriften und Anforderungen wie FDA, EMA, AMG, cGxP usw. berücksichtigt.

    Der Master Batch Record (MBR) bildet mit der Erstellung und Verwaltung der Rezepturen entsprechend den Normen ISA-95/ISA-88 dabei die Basis der Herstellanweisungen. Dazu gehören beispielsweise die Definition der Arbeitsabläufe, Rahmenbedingungen, des Equipments und der Qualitätserfordernisse. Diese Informationen werden auf die folgenden operativen Prozesse für das Wiegen, Dosieren, die Validierung der Produktionsdaten und Zusammenstellung weiterer Daten übertragen. PILOT:EBR dokumentiert dann alle Herstellschritte auf Basis des MBR. Zu den vielfältigen Nutzenvorteilen gehört auch die einfachere Chargenprüfung und Freigabe. Zudem lässt sich über entsprechende Schnittstellen eine Integration von LIMS, Gebäudeleittechnik, Prozessleittechnik und weiteren Systemen vornehmen.

    Multifunktionsterminal statt ständige Systemwechsel

    Zum typischen Alltag gehört bisher, dass die Mitarbeiter ihre Aufgaben an verschiedenen Geräten und vielfach mittels Papiervordrucken vornehmen müssen. Doch beim Multifunktionsterminal von FELTEN befinden sich alle notwendigen Informationen, die ein Benutzer für seinen Arbeitsbereich benötigt, an einem Ort und auf einer Oberfläche. Da sie vollständig digital vorliegen, sind gleichzeitig auch keine Papierdokumente mehr notwendig.

    Realtime-Daten aus dem Shop-Floor sowie ERP Stammdaten werden über die Pilot® Plattform bidirektional kommuniziert und stehen dem Benutzer via modernster Web-Technologie visuell zur Verfügung. Mitarbeiter können aufgabengenau informiert und sicher durch den Prozess geführt werden.
    Sowohl als Multifunktionsterminal stationär oder auf mobilen Endgeräten. Das Design und die Inhalte sind dabei flexibel anzulegen um den Mitarbeiter exakt mit den für Ihn wichtigen Informationen zu versorgen um die nächsten Arbeitsschritte effizient vorzubereiten. Die aktuelle Auftrags- oder Schicht- Performance zeigt den Produktions- Soll-Ist Vergleich grafisch an und motiviert zur Erreichung Ihrer Ziele.

    Auf der frei konfigurierbaren Oberfläche sieht der Mitarbeiter beispielsweise die Auftragsinformationen mit aktuellem Status sowie den Ist-, Soll- und Zielangaben. Ebenso werden ihm der aktuelle Anlagenzustand so wie alle geplanten Prüfungen, Wartungen, Produktwechsel usw. angezeigt, auch wichtige Kennzahlen gehören dazu. Zudem sieht der Benutzer alle Ereignisse der letzten Schicht bzw. der nahen Vergangenheit. Ergänzend dazu kann er mit einem Klick auf alle notwendigen Dokumente von den Material- und Produktinformationen über Arbeitsanweisungen bis zu Service-Manuals und Wartungsvideos zugreifen.