PILOT:EBR - Electronic Batch Record (EBR) zur Digitalisierung der Pharmaproduktion
Mit PILOT:EBR für das Electronic Batch Record Management gehen Pharmaunternehmen einen großen Schritt in die Volldigitalisierung ihrer Produktion. Es bietet einen durchgängig elektronischen und GMP-konformen Prozess von der Rezepturerstellung über die Verwiegung und Validierung der Produktionsdaten bis zu den gesamten Dokumentationen einschließlich der Chargenprotokolle. Dabei sind alle regulatorischen Vorschriften und Anforderungen wie FDA, EMA, AMG, cGxP usw. berücksichtigt.
Der Master Batch Record (MBR) bildet mit der Erstellung und Verwaltung der Rezepturen entsprechend den Normen ISA-95/ISA-88 dabei die Basis der Herstellanweisungen. Dazu gehören beispielsweise die Definition der Arbeitsabläufe, Rahmenbedingungen, des Equipments und der Qualitätserfordernisse. Diese Informationen werden auf die folgenden operativen Prozesse für das Wiegen, Dosieren, die Validierung der Produktionsdaten und Zusammenstellung weiterer Daten übertragen. PILOT:EBR dokumentiert dann alle Herstellschritte auf Basis des MBR. Zu den vielfältigen Nutzenvorteilen gehört auch die einfachere Chargenprüfung und Freigabe. Zudem lässt sich über entsprechende Schnittstellen eine Integration von LIMS, Gebäudeleittechnik, Prozessleittechnik und weiteren Systemen vornehmen.
